Vetter Pharma garantiza la seguridad de los pacientes con una solución BarTender centralizada e integrada en SAP

Un etiquetado preciso y de fácil seguimiento durante el desarrollo clínico, la fabricación y el envasado de jeringuillas y cartuchos es crucial para la seguridad del paciente. Desde 2012, Vetter Pharma utiliza el software de gestión de etiquetas integrado en SAP, que incluye el software de BarTender de Seagull Scientific, de los especialistas en AutoID OPAL. El resultado: procesos de etiquetado de alta calidad y conformes con la normativa.

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG es un proveedor líder mundial de servicios farmacéuticos para el desarrollo clínico y la producción comercial de medicamentos parenterales. La empresa está especializada en la carga aséptica de jeringuillas, cartuchos y viales. Vetter gestiona en sus procesos todo el ciclo de vida del producto, suministrando a empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mercado mundial servicios que incluyen el desarrollo preclínico y la aprobación reglamentaria. La empresa cuenta con unos 3300 empleados en Europa y Estados Unidos. Con una producción anual de aproximadamente 180 millones de unidades, Vetter es líder del mercado mundial en el sector de los sistemas de inyección precargados.

Cada día salen de las instalaciones de Ravensburg unas 2000 cajas con productos inyectables. Cada caja tiene su propia etiqueta de envío, lo que suma unas 450 000 etiquetas de envío producidas anualmente. "Somos fabricantes por contrato, lo que significa que no suministramos medicamentos directamente al mercado, sino que nos limitamos a entregar los productos finales a nuestros clientes, las empresas farmacéuticas. Nuestros clientes determinan cómo deben ser las etiquetas: cada cliente necesita información específica en la etiqueta para su propio procesamiento posterior", afirma el responsable de producción de usuarios clave de SAP® de Vetter. Las etiquetas que genera Vetter deben ajustarse a distintos diseños, logotipos y tipos de letra. Los códigos de barras 1D y los códigos Data Matrix tienen varios detalles variables, como el número de lote, la fecha de caducidad, los números de material del cliente y los esquemas de serialización exigidos por la normativa.

Creación de diseños de etiquetas con BarTender® de Seagull Scientific

La empresa lleva utilizando el software de diseño de etiquetas BarTender para crear sus diseños de etiquetas desde 2005. La edición BarTender® Enterprise Automation incluye potentes funciones para gestionar los estándares de diseño de etiquetas exigidos por Vetter y para integrarse fácilmente con la infraestructura tecnológica SAP® existente de Vetter. "Esta herramienta informática de empresa nos permite imprimir rápidamente etiquetas de códigos de barras perfectas. Es muy fácil de usar y de aprender aunque no se tenga experiencia". La flexibilidad del software también es muy apreciada en Vetter: BarTender® es compatible con todos los tipos de letra e impresoras de Windows, y admite Unicode en todo el sistema.

Integración del proceso de etiquetado con SAP®

La estrategia de Vettel de mejora continua de la calidad llevó a la empresa a buscar una nueva solución de etiquetado que permitiera al sistema SAP® de la empresa imprimir etiquetas BarTender®. "Habíamos tenido una experiencia excelente con el software de diseño de etiquetas BarTender® y queríamos importar nuestros formatos de etiquetas desde nuestra implementación autónoma de BarTender®", explica el director de la división de aplicaciones informáticas de Vetter. Vetter también necesitaba crear versiones, acceder de forma segura a los formatos de las etiquetas y ejercer un control directo sobre las impresoras, así como el cumplir con toda la normativa de etiquetado de GMP.

Especialista en AutoID con experiencia en SAP®

Después de investigar las tecnologías de etiquetado disponibles, Vetter optó por implantar el sistema de gestión de etiquetas integrado en SAP® de OPAL. En la decisión tuvo un gran peso la amplia experiencia de OPAL en más de 500 integraciones grandes y complejas de sistemas de etiquetado entre SAP® y BarTender.

Instalación de un entorno de 3 sistemas

OPAL instaló un entorno de tres sistemas (desarrollo, pruebas y producción) conforme a los requisitos de Vetter, que permite crear, imprimir y gestionar las etiquetas directamente a través del sistema SAP®; hay muchos parámetros disponibles como opciones estándar en el software de gestión de etiquetas de OPAL. Los formatos de las etiquetas, las impresoras de etiquetas y las especificaciones de ubicación se gestionar directamente a través del sistema integrado OPAL SAP®.

Según Vetter, los formatos de las etiquetas se pueden configurar rápidamente, sin necesidad de conocimientos de desarrollo de software. El sistema de gestión de etiquetas es fácil de usar desde el primer momento. El equipo de Vetter también está satisfecho con la seguridad integrada en todo el proceso de generación de etiquetas. El software OPAL registra todas las modificaciones de plantillas, tal como exige la normativa de GMP. Cualquier problema del hardware genera una notificación inmediata, para que el operador del sistema pueda intervenir de inmediato.

"OPAL nos ha ayudado no solo a implantar el sistema, sino también con la documentación de validación y la resolución de problemas. Estamos muy satisfechos con los servicios que nos prestan y con la formación que imparten a nuestros empleados".

Conversión y puesta en marcha

Toda la conversión del sistema se llevó a cabo en seis meses. Durante esta fase se configuraron los formatos de las etiquetas, lo que facilitó una transición fluida al nuevo proceso integrado de obtención de datos. Se instaló el software actualizado. El nuevo sistema entró en funcionamiento durante el segundo trimestre de 2013.

Proceso de impresión de etiquetas transparente

En la actualidad, Vetter embala, coloca en palés y prepara las unidades para su envío utilizando sus líneas de embalaje de última generación. Se guardan diseños de etiquetas personalizados para cada artículo. Se ha creado un catálogo electrónico de los datos de clases de etiquetas que necesita cada cliente y producto, lo que permite integrar automáticamente en el proceso de diseño de etiquetas funciones como la impresión condicional o la impresión en otros idiomas. La información específica, como el número de material del cliente y los números de pedido y lote, se extrae directamente de SAP® con cada pedido.

Impresión de etiquetas con impresoras industriales

En las instalaciones de Vetter se utilizan aproximadamente 30 impresoras de etiquetas industriales de distintos fabricantes. Las órdenes de impresión se inician en SAP®, que proporciona el registro de datos y la impresión del protocolo de lotes. El nuevo sistema también permite controlar directamente el etiquetado: "Como no es necesario crear una nueva etiqueta para cada trabajo de impresión, ahora podemos cargar por adelantado el soporte de etiquetas correcto en la impresora y, con solo pulsar un botón, seleccionar la etiqueta que se debe imprimir".

Mejora de la calidad gracias al suministro automatizado de datos

Según Vetter, la gestión automatizada de los datos en el proceso de etiquetado ha dado lugar a nuevas mejoras de la calidad. "La introducción de datos variables en la etiqueta directamente desde la base de datos elimina por completo la necesidad de introducirlos manualmente. Esto garantiza que se impriman los datos correctos en cada etiqueta. Ahora disponemos de una solución completa de gestión automatizada de etiquetas integrada en SAP®", afirman los dos expertos informáticos de Vetter. El sistema ofrece un control de versiones conforme a la normativa GMP y un seguimiento completo de los formatos de las etiquetas. "Ahora siempre sabemos quién ha modificado un formato, para qué producto y cuándo lo ha hecho, y quién ha iniciado el bloqueo o la activación. Esto nos permite cumplir todas nuestras obligaciones de documentación de los procesos de etiquetado".

Expansión mediante serialización

Se han añadido funciones de serialización, lo que amplía la capacidad del sistema de cumplir con la normativa mundial sobre seguimiento farmacéutico. Ahora cada producto lleva un número de serie individual, que se registra en los organismos reguladores pertinentes cuando corresponde. "Otra ventaja de la solución de gestión de etiquetas de OPAL es que hace que este proceso sea escalable".

Vetter está estudiando actualmente la posibilidad de pasar de la impresión por lotes a la impresión de las etiquetas individuales bajo demanda, cuando se crea el envase. "Actualmente, todos los lotes se preparan utilizando el protocolo de lotes. El número de etiquetas se corresponde con la cantidad del pedido. Se pueden imprimir como stock y pegarse manualmente. Ahora estamos valorando la posibilidad de seguir un proceso de impresión descentralizada, lo que significa que cada vez que se crea un paquete, la impresora imprimirá la etiqueta. La etiqueta se podría imprimir in situ en varios lugares una vez creado el paquete y registrado en SAP®".